УКР  |  ENG

Клинические исследования в Украине

Форум Пациентам

Новости


Запущен on-line Регистр клинических исследований ЕС

28.03.2011
Автор: Applied Clinical Trials
Дата публикации: 22 марта 2011

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) запустило Регистр клинических исследований ЕС (https://www.clinicaltrialsregister.eu/). Он-лайн регистр впервые предоставляет публичный доступ к информации об интервенционных клинических исследованиях лекарственных средств, проведение которых разрешено в 27 Государствах-членах ЕС, а также Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. База данных также позволяет общественности осуществлять поиск информации о клинических исследованиях, проводимых за пределами ЕС, при условии, что данные испытания - часть педиатрического исследовательского плана.

Информация, содержащаяся в Регистре клинических исследований, получена из EudraCT, базы данных исследований ЕС. Эта информация предоставляется спонсором клинических исследований и является частью пакета подачи в национальные регуляторные органы по лекарственным средствам с целью получения разрешения на проведение исследования. Информация, предоставляемая спонсорами, размещается в базе данных EudraCT национальными регуляторными органами. Кроме того, эта информация дополняется разрешением на проведение клинического исследования и экспертной оценкой соответствующего этического комитета. Информация относительно исследований в третьих странах, перечисленных в педиатрическом плане исследований (PIP), размещается в системе напрямую, через EMA, непосредственно получателем плана.

В процессе реализации проекта, при проектировке регистра, Агентство сотрудничало с непосредственными участниками исследований, включая пациентов и специалистов в сфере здравоохранения, с целью удостовериться в том, что их потребности будут учтены в той степени, в которой это возможно на данном этапе.

Агентство будет продолжать работу с непосредственными участниками исследований, чтобы усовершенствовать функционирование Регистра, в частности путем улучшения качества и полноты данных, а также функциональных возможностей поиска. В планы на будущее также входит публикация резюме по итогам проведения клинических исследований, черновой вариант руководства по которому уже был предоставлен Европейской комиссии для ознакомления. Публикация итогов исследований потребует значительного обновления уже существующей системы, начало работы которой будет зависеть от завершения работы над руководством, а также возможностей бюджета и ресурсов.


Источник
2011 © Клинические испытания в Украине