УКР  |  ENG

Клинические исследования в Украине

Форум Пациентам

Новости


Прекращено исследование сердечно-сосудистого препарата Vorapaxar производства Merck

24.03.2011
Автор: Lisa Henderson для Applied Clinical Trials
Дата публикации: 01 февраля 2011

В середине января Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) остановил одно из двух испытаний III фазы противосвёртывающего препарата Vorapaxar производства Merck. Причиной тому стал повышенный риск возникновения кровотечений (в частности внутричерепного кровоизлияния) у больных, ранее перенесших инсульт.

Исследование TRACER проводилось исследовательским институтом Duke Clinical Research Institute. Центр закончил набор в июне 2010 года и включил в исследование 13 000 субъектов с острым коронарным синдромом без элевации сегмента ST. Набор в исследование TRA-2P, известное также как TIMI 50, был окончен в ноябре 2009 года, и в него было включено 26 500 субъектов, ранее переживших инфаркт миокарда. Исследование проводилось в Brigham и Women's Hospital.

DSMB отдал распоряжение исследователям, участвующим в проведении исследования TRACER, остановить выдачу препарата пациентам и начать процедуру закрытия проекта. Что касается TRA-2P, то исследователям было дано указание о прекращении выдачи препарата пациентам с инсультом в анамнезе (произошедшим либо до момента включения в исследование, либо в процессе участия в нём). Было позволено продолжать лечение исследуемым препаратом пациентов с инфарктом миокарда и заболеваниями периферических артерий в анамнезе, что составило приблизительно 75% от всех включённых субъектов.

Идентификатор http://www.clinicaltrials.gov/ для исследования TRACER - NCT00527943, для TRA-2P - NCT00526474. Во время телефонной конференции Питер Ким, доктор философии и президент Научно-исследовательских лабораторий Merck, подчеркнул, что задачей исследования vorapaxar , был поиск "антитромбоцитарного агента, который мог бы стать стандартом лечения." Vorapaxar - одна из ключевых программ компании в области исследований III фазы, и ожидалось, что препарат будет подан на одобрение в этом году. Не смотря на то, что финансовые вопросы не обсуждались, при предполагаемых затратах по 26 000$ на субъекта в исследованиях III фазы, потери компании могут составлять порядка 338 миллионов долларов.


Источник
2011 © Клинические испытания в Украине